Klinika hematoonkologie FN Ostrava a LF OU (KHO) je pátým centrem svého druhu v České republice, které získalo prestižní akreditaci JACIE. Dokument potvrzuje, že pracoviště splňuje vysoké mezinárodní standardy kvality péče. Klinika díky tomu může provádět transplantace krvetvorných buněk a podávat pacientům moderní buněčné terapie bez auditů farmaceutických firem.
Akreditace JACIE, kterou klinika získala na příští čtyři roky, celý proces podávání CAR-T buněk harmonizuje a zjednodušuje. „Je to nejkomplexnější akreditace Evropské společnosti pro transplantace. Pokud chceme dělat moderní léčbu, klinické studie s geneticky modifikovanými CAR-T buňkami, tak všechny farmaceutické společnosti se prvně ptají na to, jestli máme právě tuto akreditaci,“ vysvětluje přednosta Kliniky hematoonkologie FNO prof. MUDr. Roman Hájek, CSc. a dodává: „Ve světě je teď moderní imunoterapie velké téma. Farmaceutické firmy vyžadují poměrně striktní audity, předtím, než vás vyberou a umožní vám CAR-T buňky podávat. Pokud máte čtyři společnosti, potřebujete čtyři audity. Díky JACIE akreditaci je tento proces pro nás jednodušší.“
Cesta za získáním JACIE akreditace trvala šest let, reálná příprava přitom klinice zabrala dva roky. Proces významně prodloužila covidová pandemie, kvůli které se musely posouvat termíny. Inspekční návštěva s pěticí auditorů se tak uskutečnila až loni na jaře. „Během dvou dnů prošli veškeré naše oddělení, hovořili s personálem a klíčovými lidmi, kteří tvoří transplantační program. Jeden z auditorů se na naší klinice věnoval managementu kvality. Další hodnotili klinickou, separační a laboratorní část,“ vyjmenovává manažerka kvality KHO Mgr. Petra Vrublová.
Klinika musela kvůli JACIE nastavit nové procesy a zároveň upravit stávající postupy, aby vyhovovaly přísným akreditačním standardům. „Vyžadovalo to hodně času, úsilí a spolupráce celého týmu. Samotný audit byl také velmi náročný a vyčerpávající. Každý detail byl pečlivě kontrolován a auditoři se zaměřovali na každou část našich postupů. Jsme rádi, že jsme tuto akreditaci získali a věříme, že nám pomůže dále zkvalitňovat naší práci,“ doplňuje na závěr vedoucí laboratoře KHO Mgr. Jana Smejkalová, Ph.D.
(ab)
